El implante de primer plano KAMRA está bien

De Troy Brown, RN
Noticias de salud de WebMD

22 de abril de 2015: la FDA aprobó el primer implante de visión de corta distancia para algunas personas con problemas de visión normales debido a la edad o la presbicia.

La agencia dice en un comunicado de prensa que el implante KAMRA es para personas de entre 45 y 60 años que no se han sometido a una cirugía de cataratas, no pueden enfocar claramente los objetos cercanos o la letra pequeña y necesitan anteojos para leer, pero no necesitan anteojos. o lentes de contacto para una visión lejana clara.

"La presbicia es una parte natural del envejecimiento y puede dificultar la lectura y el trabajo de cerca", dijo William H. Maisel, MD, MPH, subdirector del Centro de dispositivos radiológicos y salud de la FDA. KAMRA ofrece a las personas una nueva opción para corregir la visión de cerca, dice.

Por lo general, las personas comienzan a sufrir de presbicia alrededor de los 40 años.

El nuevo dispositivo es un implante opaco en forma de anillo que mejora la visión en el ojo afectado, pero no afecta la capacidad de ambos ojos para trabajar juntos para la visión a distancia, según la FDA. La incrustación KAMRA se implanta mediante un láser, que forma un bolsillo corneal en el que luego se coloca el dispositivo.

Preocupación de seguridad inicial

La aprobación sigue a una reunión del Comité Asesor Oftálmico de la FDA en junio de 2014. En esa reunión, el comité acordó en gran medida que el dispositivo estaba funcionando. Pero se ha relacionado con si el implante visual es seguro, lo que requiere un voto empatado. Luego pasó a votar 4 de 3 que los beneficios del dispositivo superan sus riesgos. Un miembro no votó.

En su reunión de julio de 2014, el comité discutió los resultados de tres ensayos clínicos. El estudio principal mostró que el 83,5% de los 478 participantes obtuvieron una vista casi sin corregir de al menos 20/40 en un año. Este es el nivel de visión necesario para leer el texto en la mayoría de las revistas y periódicos.

La FDA dice que el implante no está destinado a personas con:

• Ojos secos severos
• Una infección o inflamación ocular continua
• Una infección ocular con herpes reciente o repetido o complicaciones de una infección anterior
• Glaucoma no controlado
• Diabetes no controlada
• Enfermedad autoinmune activa o del tejido conectivo

El etiquetado del dispositivo también advierte que se desconoce su seguridad y eficacia en personas que se han sometido previamente a LASIK u otros procedimientos refractivos.

La incrustación puede causar o empeorar los ojos secos y otros problemas de la vista, como deslumbramiento, halos, problemas de visión nocturna y visión borrosa. También puede causar complicaciones en la córnea. El poder de enfoque del ojo puede cambiar, causando visión borrosa y la necesidad de anteojos.

En Europa, donde el dispositivo ya está disponible, se han implantado más de 20.000 incrustaciones. De estos, 362 fueron retirados por quejas de los clientes.

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