FDA prescribe etiquetas de advertencia para analgésicos narcóticos recetados

Por EJ Mundell y Steven Reinberg
Reporteros de HealthDay

MARTES, 22 de marzo de 2016 (HealthDay News) - Con la esperanza de reducir una epidemia nacional de abuso de analgésicos recetados, las autoridades de EE. UU. anunciaron el martes que ciertos medicamentos recibirán nuevas "advertencias" sobre los peligros del abuso.

La medida de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. se produce una semana después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. anunciaran nuevas y estrictas pautas médicas para los medicamentos "opiáceos" como Oxycontin, Percocet y Vicodin.

"Estamos en un momento en que las insondables tragedias de la adicción, la sobredosis y la muerte se han convertido en una de las crisis de salud pública más urgentes y devastadoras que enfrenta nuestro país", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, a los periodistas en una conferencia de prensa el martes.

Dijo que la agencia estaba trabajando con otras agencias, fabricantes de medicamentos, médicos y pacientes "para prevenir el abuso, salvar vidas y tratar la adicción, mientras brinda a los pacientes que sufren dolor acceso a un alivio efectivo".

Las nuevas reglas de etiquetado apuntan en gran medida a las versiones adictivas de "liberación inmediata" de los analgésicos narcóticos. Según un comunicado de prensa de la FDA, los nuevos requisitos de etiquetado incluyen:

• Una nueva advertencia en el recuadro sobre "graves riesgos de abuso, abuso, dependencia, sobredosis y muerte".
• Una nueva guía de prescripción establece que los opioides de liberación inmediata "deben reservarse para el dolor lo suficientemente intenso como para requerir tratamiento con opioides y para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas o no se toleran".
• La etiqueta destaca el riesgo de "síndrome de abstinencia de opioides neonatal" en niños nacidos de madres que tomaron analgésicos opioides durante el embarazo.

Además de esta nueva etiqueta para los analgésicos narcóticos de liberación inmediata, la FDA requiere otras etiquetas revisadas para todos los opioides, incluso las versiones de liberación prolongada.

Todos estos medicamentos ahora incluirán información en la etiqueta que advierte sobre las posibles interacciones dañinas del medicamento con otros medicamentos "que pueden conducir a una afección grave del sistema nervioso central llamada síndrome serotoninérgico", dijo la agencia.

Las etiquetas también advertirán sobre posibles cambios glandulares u hormonales relacionados con el uso de opioides.

Las nuevas reglas siguen la acción de los CDC sobre los analgésicos recetados, anunciada el 15 de marzo. El CDC enfatizó que los médicos, especialmente los médicos de atención primaria, deben tratar de evitar los analgésicos "opioides" adictivos siempre que sea posible para los pacientes con la mayoría de las formas de dolor crónico.

Por ejemplo, esto incluiría a los pacientes que sufren dolor en las articulaciones o la espalda, dolor de muelas (extracción dental, por ejemplo) u otro dolor crónico tratado de forma ambulatoria.

No incluiría el uso de analgésicos narcóticos para personas con dolor relacionado con el cáncer o para pacientes con enfermedades terminales en cuidados paliativos, dijeron los CDC.

"Más de 40 estadounidenses mueren todos los días por sobredosis de opioides recetados", dijo el director de los CDC, el Dr. Tom Frieden, en una conferencia de prensa el martes pasado. "La creciente prescripción de opioides, que se ha cuadruplicado desde 1999, alimenta una epidemia que desdibuja los límites entre los opioides recetados y los ilícitos", agregó.

Informes recientes han hecho sonar la alarma sobre el creciente número de muertes por abuso de analgésicos narcóticos.

En diciembre, los CDC anunciaron que las sobredosis fatales de drogas habían alcanzado niveles récord en los Estados Unidos, en gran parte causadas por el abuso de analgésicos recetados y otro opioide, la heroína. Muchos abusadores usan ambos.

Según el informe de diciembre, más de 47.000 estadounidenses perdieron la vida debido a una sobredosis de drogas en 2014, un aumento del 14 % con respecto al año anterior.

En reacción a la crisis de octubre del año pasado, el presidente Barack Obama señaló que el número diario de muertes por sobredosis de drogas ahora supera el número de accidentes automovilísticos. En ese momento, la Casa Blanca anunció una importante iniciativa para combatir la tendencia. La opinión de los CDC publicada el martes es parte de ese esfuerzo.

Además de pedir a los médicos que prescriban primero opciones de alivio del dolor no narcóticas, los CDC han establecido otras medidas para reducir el abuso de analgésicos opioides.

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Siempre que se receten estos analgésicos, "se debe usar la dosis efectiva más baja posible", dijo el CDC.

Los pacientes que toman tales medicamentos también deben ser monitoreados de cerca para “reevaluar [patient] progresar y descontinuar la medicación si es necesario”, dijo la agencia.

El CDC dijo que está apuntando a las nuevas pautas para los médicos de atención primaria, ya que estos médicos actualmente escriben casi la mitad de todas las recetas de analgésicos narcóticos.

Hablando la semana pasada, un experto aplaudió cualquier esfuerzo por reforzar el control sobre los sedantes recetados.

"Estas pautas crean conciencia sobre los peligros de recetar opioides sin escrúpulos, así como sobre el valor de los medicamentos no opioides y las terapias no farmacológicas", dijo el Dr. Harshal Kirane, quien dirige los servicios de adicción en el Hospital de la Universidad de Staten Island, en Nueva York. .

"La epidemia de abuso de opiáceos puede tener un impacto en cualquiera de nosotros, por lo que les pedimos a todos que hagan cambios duraderos", dijo.

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referencia

FUENTES: 22 de marzo de 2016, conferencia de prensa con Robert Califf, MD, Comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., y Doug Throckmorton, MD, Director Adjunto del Centro, Programas Regulatorios, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA; 15 de marzo de 2016, conferencia de prensa con Tom Frieden, MD, Director, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.; 21 de marzo de 2016, comunicado de prensa, Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.; 15 de marzo de 2016, comunicado de prensa, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.; Harshal Kirane, MD, Director, Servicios de Adicciones, Hospital de la Universidad de Staten Island, Ciudad de Nueva York