La FDA acepta la píldora anticonceptiva "sin regla".

Por Colette Bouchez
Noticias de salud de WebMD

Revisado por Louise Chang, MD

22 de mayo de 2007: la FDA aprueba Lybrel, la primera píldora anticonceptiva de dosis baja que brinda a las mujeres la opción de detener su ciclo menstrual indefinidamente.

Sin embargo, las mujeres que usan Lybrel probablemente tendrán sangrado o manchado no planeado, según la FDA.

Las mujeres deben considerar la conveniencia de Lybrel sin demora en comparación con la posibilidad de sangrado o manchado, señala Daniel Shames, MD, subdirector de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA.

"Creo que cada mujer y su proveedor de atención médica tendrán que mirar los datos que hemos definido explícitamente en nuestra etiqueta y decidir si esta forma de anticoncepción es adecuada para ella", dijo Shames a los periodistas en una conferencia de prensa.

Acerca de Lybrel

Esta nueva forma de control de la natalidad, desarrollada por Wyeth Pharmaceuticals, contiene 90 microgramos de levonorgestrel y 20 microgramos de etinilestradiol, una combinación similar a la que se encuentra en otros anticonceptivos orales de dosis baja. La diferencia aquí: Lybrel reemplaza la píldora de placebo de cuatro a siete días con una dosificación diaria continua para un control de la natalidad continuo sin períodos menstruales.

"Wyeth desarrolló este anticonceptivo para que las mujeres tengan una opción adicional para controlar sus ciclos. Los estudios que respaldan este producto son un reflejo de nuestro compromiso de larga data con la innovación en la salud de la mujer", dijo Ginger Constantine, vicepresidenta de Wyeth de Women's Health. Care and Bone Repair en 2005 cuando se fabricó el nuevo fármaco.

La FDA aprobó Lybrel basándose en dos ensayos clínicos, cada uno de un año de duración, en más de 2400 mujeres de entre 18 y 49 años.

Los estudios han demostrado que Lybrel es un anticonceptivo seguro y eficaz cuando se usa según las indicaciones.

Sangrado revolucionario

El etiquetado de Lybrel proporciona información sobre sangrado y manchado.

"Muchas de las mujeres que sangraron o abandonaron los ensayos clínicos", dice Shames. "Al final del estudio, solo la mitad de las mujeres estaban en el estudio".

De las mujeres que comenzaron los ensayos clínicos, "tal vez el 30% o el 35% no sangraron ni mancharon" después de 13 ciclos (alrededor de un año), dice Shames.

Las otras mujeres tenían sangrado esporádico o manchas que disminuían con el tiempo, señala Shames.

"Las mujeres tendrán que decidir si quieren comenzar esta experiencia y comprender que les llevará algún tiempo llegar a donde quieren estar, es decir, sin sangrado ni manchado", dice Shames.

Al igual que con otros anticonceptivos de dosis baja, "debe asegurarse de que está usando otra forma de anticonceptivo si descubre que olvidó una píldora o se la olvidó", dice Shames.

Debido a que Lybrel elimina la menstruación, las mujeres que sospechan que pueden estar embarazadas deben hacerse una prueba de embarazo, señala Shames.

Eliminación de ciclos menstruales.

Si bien Lybrel es el primer anticonceptivo oral diseñado para detener por completo la menstruación, Steve Goldstein, MD, dice que no es tan dramático como parece. Comprender cómo funciona el ciclo menstrual te ayuda a entender por qué.

Normalmente, dice Goldstein, un aumento en las hormonas relacionadas con la ovulación hace que el revestimiento uterino se espese en previsión de un óvulo fertilizado. Si no se produce la fecundación, los niveles hormonales descienden y la mucosa se desprende en forma de sangre menstrual. Sin embargo, los anticonceptivos orales modifican esta actividad.

"La píldora detiene la producción normal de hormonas y la reemplaza con una cantidad muy pequeña para que el revestimiento del útero no se acumule", dice Goldstein, profesor del Centro Médico de la NYU en la ciudad de Nueva York. No hay vómitos sin el revestimiento, por lo que el sangrado que ocurre cuando dejas de tomar la píldora es un "sangrado por abstinencia causado por una disminución de las hormonas", explica Goldstein.

Goldstein le dice a WebMD que el sangrado mensual que se produce al usar las píldoras es innecesario, por lo que evitarlo, como puede hacer con Lybrel, no debería tener ningún impacto en su salud. Además, Goldstein dice que el ciclo menstrual y la fertilidad deberían regresar inmediatamente después de suspender esta píldora, al igual que con otros anticonceptivos orales.

En al menos un estudio realizado por Wyeth y presentado en la reunión anual de 2006 del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, el 99 % de las 187 mujeres que tomaron Lybrel durante un año regresaron a la menstruación o quedaron embarazadas dentro de los 90 días posteriores a la suspensión del medicamento. .

Seguridad a largo plazo en cuestión

La FDA le ha pedido a Wyeth que realice un estudio posterior a la comercialización para ver si el riesgo de efectos secundarios graves, especialmente coágulos de sangre, es más común con Lybrel que con los anticonceptivos tradicionales.

"No sospechamos que habrá sorpresas en términos del uso a largo plazo de este producto", dice Shames.

Los efectos secundarios de Lybrel son similares a los de otros anticonceptivos orales de dosis baja, incluido un mayor riesgo de coágulos de sangre, especialmente en fumadores y mujeres mayores de 35 años, y hemorragia interna.

Sin embargo, quizás lo más importante es que los expertos en cáncer como Julia Smith, MD, de NYU, están preocupados por la falta de datos a largo plazo para medir el impacto del uso continuo de hormonas en el riesgo de cáncer de mama y otros tipos de cáncer de hormonas.

"Simplemente vino a nuestro conocimiento entonces. No tenemos evidencia de que haya un problema, pero ciertamente tenemos muchos casos en la historia de la medicina en los que los problemas aparecieron en una fecha muy posterior, después de un largo período de tiempo. exposición y uso generalizados”, dice Smith, directora del Programa de Prevención del Cáncer de Mama Lynne Cohen en el Instituto del Cáncer de la NYU.

Además, le dice a WebMD: “Cuando cambia la forma en que su cuerpo funciona naturalmente, no puede predecir el resultado a largo plazo hasta que estudie el resultado a largo plazo. Y por el momento no tenemos ese dato”.

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Según la portavoz Natalie deVane, Wyeth realizó grandes ensayos clínicos que evaluaron la eficacia y la seguridad durante un año, con un subgrupo más pequeño de mujeres bajo seguimiento durante el segundo año. Para usar después de este punto, sugieren que las mujeres busquen consejo médico.

"No tenemos datos clínicos a más largo plazo, por lo que para las mujeres que eligen quedarse [Lybrel] además, como cualquier otro anticonceptivo oral, esto debe discutirse en una conversación con su médico ”, dice deVane.

Se espera que Lybrel esté disponible con receta en julio de 2007.

Con reportaje de Miranda Hitti.

FUENTES: Daniel Shames, MD, Director Adjunto, Oficina de Evaluación de Medicamentos III, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA. Steve Goldstein, MD, Profesor, Obstetricia y Ginecología, NYU Medical Center, Ciudad de Nueva York. Julia Smith, MD, directora, Programa de Prevención del Cáncer de Mama Lynne Cohen, Instituto del Cáncer de la NYU, Ciudad de Nueva York. Natalie deVane, portavoz de Wyeth Pharmaceuticals. Archer, DF Anticoncepción, diciembre de 2006; vol 74: págs. 439-445. El nuevo fármaco de Wyeth para un nuevo anticonceptivo oral con dosificación ininterrumpida, aceptado para su envío a la FDA. Comunicados de prensa, Wyeth Pharmaceuticals. Comunicado de prensa, FDA.

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