La FDA ampliará su divulgación de los conflictos de intereses de los asesores

Por Steven Reinberg
Reportero del Día de la Salud

MIÉRCOLES, 21 de abril (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. propuso el miércoles nuevas pautas para brindar al público más información sobre los expertos que la agencia coloca en sus principales comités asesores que ayudan a aprobar medicamentos y dispositivos.

En el pasado, la FDA ha sido criticada por permitir que personas con conflictos de intereses participen en estos paneles. En algunos casos, los miembros potenciales del Comité con vínculos financieros o de otro tipo con un producto en cuestión aún pueden recibir exenciones especiales de conflictos de intereses que les permitan participar en un grupo asesor.

Pero el miércoles, la agencia propuso nuevas pautas que, en sus palabras, "extenderían la transparencia y [public] divulgación” siempre que se conceda una de estas exenciones.

Los comités asesores de la FDA brindan asesoramiento a la agencia sobre una amplia gama de temas, incluidos medicamentos, dispositivos médicos y tabaco. También brinda asesoramiento clave sobre decisiones regulatorias, como aprobaciones de productos y cuestiones generales de política. Aunque la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus comités, por lo general lo hace.

"El propósito principal del proceso del comité asesor es hacer contribuciones de alta calidad a la FDA para informarnos sobre la toma de decisiones", dijo Jill Hartzler Warner, comisionada asociada de programas especiales de salud de la FDA, en una conferencia de prensa el miércoles.

Las nuevas pautas extenderían la información divulgada al público cada vez que la FDA otorgue una exención de conflicto de intereses, dijo Warner.

La FDA tiene 49 comités asesores con espacio para más de 600 miembros. Actualmente hay más de 200 vacantes en estos comités, según la agencia.

De acuerdo con las pautas propuestas, la FDA divulgaría las exenciones de conflictos de intereses antes de las reuniones del comité, designando a la empresa o institución y cualquier asesor financiero que pueda tener, así como el conflicto de intereses específico.

"Desde mi punto de vista, es claramente mejor para la agencia cumplir con su misión de salud pública cuando los asesores no tienen conflictos de intereses", escribió la comisionada de la FDA, la Dra. Margaret A. Hamburg, en una carta a los altos funcionarios de la agencia. “El personal de la FDA debe buscar expertos que tengan los conocimientos necesarios sin conflictos de intereses. Al mismo tiempo, sin embargo, reconozco que muchas de las máximas autoridades en campos específicos pueden tener conflictos de intereses".

En la carta, Hamburg describió tres pasos que debe considerar antes de otorgar una exención de conflicto de intereses. Éstos incluyen:

• Definir la naturaleza del conflicto de intereses antes de recomendar una exención. "No todos los conflictos son iguales. Por ejemplo, un investigador académico cuya institución recibe becas de una empresa afectada pero que no asiste personalmente al estudio tiene una relación más tangencial con el conflicto que el investigador que realiza estudios para la empresa directamente”, escribió.
• Ponderación del tipo de asesoramiento requerido del comité. "Una exención puede ser más apropiada para una reunión sobre un tema de política que afecta a una clase de entidades o productos que para una reunión que se centra en la aprobación de un producto en particular", dijo Hamburg.
• Determinar por qué no se pudieron encontrar consejeros expertos sin conflicto y por qué se necesita la persona bajo control.

"Sin embargo, las renuncias al conflicto de intereses de los asesores científicos han sido controvertidas", escribió Hamburg. "Si se percibe que la FDA depende en gran medida de expertos en conflicto, entonces la confianza en la toma de decisiones de la agencia puede verse socavada".

Derechos de autor © 2010 HealthDay. Reservados todos los derechos.

PREGUNTA

¿Qué porcentaje del cuerpo humano es agua?
Ver respuesta

referencia

FUENTES: 21 de abril de 2010, teleconferencia con Jill Hartzler Warner, JD, comisionada adjunta interina para programas médicos especiales, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.; 21 de abril de 2010, carta, Margaret A. Hamburg, MD, Comisionada, Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.