La FDA aprueba el primer tratamiento COVID para uso en niños

MARTES, 26 de abril de 2022 (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el martes el antiviral remdesivir como el primer tratamiento para la COVID-19 en niños pequeños.

Hasta ahora, el medicamento solo estaba disponible para este grupo de edad sobre la base de una orden especial de uso de emergencia de la FDA.

Ahora, los médicos que tratan a niños menores de 12 años que están hospitalizados o en casa con COVID de leve a moderado pero con alto riesgo de COVID grave pueden recetar fácilmente Veklury (remdesivir) a sus pacientes jóvenes. Remdesivir ya ha sido completamente aprobado para tratar a personas mayores de 12 años.

"Debido a que el COVID-19 puede causar enfermedades graves en los niños, algunos de los cuales actualmente no tienen una opción de vacunación, se siguen necesitando opciones de tratamiento seguras y efectivas para el COVID-19 para esta población", dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, Directora de el departamento de vacunación. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA dijo en una agencia presione soltar. "La aprobación de hoy del primer tratamiento de COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esta necesidad".

Uno presione soltar del fabricante de medicamentos Gilead Sciences, un pediatra de enfermedades infecciosas dio la bienvenida a la noticia.

"Esta aprobación significa que remdesivir puede proporcionar una mejora clínica significativa al reducir la progresión de la enfermedad y ayudar a los niños a recuperarse más rápido de la COVID-19", dijo la Dra. Amina Ahmed del Atrium Health-Levine Children's Hospital en Charlotte, NC. "Simplemente vino a nuestro conocimiento entonces. Las opciones de tratamiento antiviral, como remdesivir, pueden ayudar a tratar a algunos de los más vulnerables de nuestra sociedad: los niños”.

La FDA ha declarado que Veklury no sustituye la obtención de uno vacunación, aunque no existe una vacuna aprobada para niños de 4 años de edad y menores. Dos vacunas COVID, Pfizer y Moderna, han sido completamente aprobadas y tres están disponibles para uso de emergencia, según la edad. Las vacunas están destinadas a prevenir resultados clínicos graves, incluida la hospitalización y la muerte, dijo la FDA. Las personas también deberían recibir un recordatorio si son elegibles, agregó la agencia.

La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 para adultos, dijo la FDA, y señaló que la enfermedad es similar tanto en pacientes adultos como pediátricos.

También está respaldado por un ensayo clínico de 2/3 fases en 53 niños y adolescentes, dijo la FDA. Los pacientes de ese estudio tenían una infección por COVID confirmada, de leve a grave, y recibieron el medicamento durante 10 días. Los resultados, incluidos los de seguridad, fueron similares a los ya observados en adultos, dijo la agencia.

Entre los posibles efectos secundarios del medicamento, que solo se puede administrar por inyección enzimas hepáticas elevadas, que puede ser un signo de daño hepático; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, bajo nivel de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón, sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre COVID-19.

FUENTE: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., comunicado de prensa, 25 de abril de 2022

Por Cara Murez y Robin Foster Reporteros de HealthDay

Copyright © 2021 HealthDay. Reservados todos los derechos.