La FDA aprueba la bolsa de contención para determinadas cirugías uterinas

JUEVES, 7 de abril de 2016 (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció el jueves que permitirá el uso limitado de un "sistema de retención de tejido" junto con fórceps laparoscópicos, dispositivos que muelen tejido en operaciones ginecológicas.

Pero la FDA continúa advirtiendo contra el uso de fórceps laparoscópicos en la mayoría de las mujeres porque el procedimiento puede propagar células cancerosas no detectadas.

El dispositivo, llamado PneumoLiner, solo se permitirá cuando no se sospeche que el tejido uterino contenga cáncer, dijo la agencia. Su fabricante también debe advertir a los pacientes y médicos que no se ha demostrado que el dispositivo reduzca el riesgo de propagación del cáncer durante estos procedimientos.

"PneumoLiner está destinado a contener tejido fragmentado en la población de pacientes muy limitada para quienes la fragmentación fuerte puede ser una opción terapéutica adecuada, y solo si los pacientes han sido debidamente informados sobre los riesgos", dijo el Dr. William Maisel, científico de la FDA. El Centro de Dispositivos Radiológicos y Salud dijo en un comunicado de prensa.

"Este nuevo dispositivo no cambia nuestra posición sobre los riesgos asociados con una fuerte fragmentación. Seguimos advirtiendo contra el uso de aparatos ortopédicos fuertes para la gran mayoría de las mujeres que se someten a una extirpación uterina o miomas uterinos”, agregó Maisel.

Aproximadamente una de cada 350 mujeres que se han sometido a una histerectomía o extirpación de un fibroma tiene un cáncer insospechado, según la FDA. Si estas mujeres son sacrificadas, podrían "propagar tejido canceroso en el abdomen y la pelvis, empeorando significativamente las posibilidades de supervivencia a largo plazo del paciente", dice el comunicado.

Las mujeres que podrían ser candidatas para PneumoLiner incluyen aquellas sin un fibroma uterino que se someten a una histerectomía y algunas mujeres premenopáusicas con fibromas que desean mantener la fertilidad, dijo la FDA.

Algunas mujeres y sus médicos también pueden descubrir que los hematomas laparoscópicos son un mejor tratamiento que una cirugía más invasiva, anotó el equipo de Maisel.

"Para estas mujeres, el dispositivo está diseñado para aislar y contener tejido que se considera no canceroso antes de la cirugía, incluso si luego se determina que ese tejido es canceroso", dijo la agencia.

¿Entonces, cómo funciona?

Un émbolo envía una bolsa de retención a la cavidad abdominal, donde el tejido que se va a extraer se coloca en la bolsa. Luego, la bolsa se sella e infla, creando un espacio de trabajo alrededor del tejido, explicó la FDA.

La prueba encontró que la bolsa era lo suficientemente fuerte como para soportar fuerzas mayores de lo esperado en el uso clínico real, dijo la FDA.

PneumoLiner es fabricado por Advanced Surgical Concepts Ltd. en Bray, Irlanda.

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FUENTE: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., comunicado de prensa, 7 de abril de 2016