La FDA aprueba la píldora de venta libre

Por Steven Reinberg
Reportero del Día de la Salud

MARTES, 30 DE ABRIL (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el martes por la noche la venta sin receta de Plan B One-Step, una versión de la llamada "píldora del día después", para usar en la anticoncepción de emergencia. por niñas y mujeres mayores de 15 años.

La medida pone fin a años de debate sobre el tema y sigue la orden de un juez federal a principios de este mes de que la FDA haga que el Plan B esté disponible para todas las mujeres, independientemente de su edad.

El anticonceptivo de emergencia es fabricado por Teva Women's Health Inc.

"La investigación ha demostrado que el acceso a los anticonceptivos de emergencia tiene el potencial de reducir aún más la tasa de embarazos no deseados en los Estados Unidos", dijo la comisionada de la FDA, la Dra. Margaret Hamburg, en un comunicado a la agencia.

"Los datos de la agencia mostraron que las mujeres de 15 años o más pudieron entender cómo funciona Plan B One-Step, cómo usarlo correctamente y no prevenir la transmisión de una enfermedad de transmisión sexual", dijo. .

Para evitar que las niñas menores de 15 años compren Plan B, la FDA dijo que el producto llevará una etiqueta que indica que se requerirá prueba de edad, y un código de producto especial requerirá la investigación de un cajero. "Además, Teva ha dispuesto que se coloque una etiqueta de seguridad en todas las cajas de productos para evitar robos", dijo la FDA.

El 5 de abril, el juez Edward Korman del Distrito Este de Nueva York otorgó a la FDA 30 días para eliminar las restricciones de edad en la venta de anticonceptivos de emergencia, como Plan B One-Step. Hasta ahora, las niñas de 16 años o menos necesitaban una receta para obtener la píldora, que generalmente funciona si se toma dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual.

Otras marcas de anticoncepción de emergencia incluyen Next Choice y Ella.

El movimiento es el último capítulo de un controvertido debate de 10 años sobre quién debería tener acceso a las drogas y por qué.

Plan B previene la implantación de un óvulo fertilizado en el útero de una mujer mediante el uso de levonorgestrel, una forma sintética de la hormona progesterona utilizada durante décadas en las píldoras anticonceptivas. Plan B contiene 1,5 miligramos de levonorgestrel, más de lo que contiene la "píldora". Se considera una forma de control de la natalidad, no un aborto.

Los defensores de la salud de la mujer han elogiado la decisión de la FDA.

"Si bien aún quedan cuestiones prácticas por abordar, este es un importante paso adelante para ampliar el acceso a la anticoncepción de emergencia y prevenir embarazos no deseados", dijo Cecile Richards, presidenta de Planned Parenthood Federation of America, en un comunicado de prensa.

"La anticoncepción de emergencia es una forma segura y eficaz de control de la natalidad que puede prevenir el embarazo si se toma dentro de los cinco días posteriores a la relación sexual sin protección", añadió. "Esta decisión eliminará algunas de las mayores barreras y obstáculos que enfrentan las mujeres para obtener anticonceptivos de emergencia cuando los necesitan, lo que significa que muchas más mujeres podrán evitar un embarazo no deseado".

Pero no todos estarán contentos con la mudanza.

A principios de este mes, Janice Shaw Crouse, directora y miembro sénior del Instituto Beverly LaHaye, el grupo de expertos del grupo de mujeres conservadoras Concerned Women for America, calificó la decisión de Korman como "una decisión política de quienes aprovecharán la acción financiera de una acción que pone ideología ante las niñas y jóvenes de la nación”.

"Es irresponsable apoyar el uso sin receta de estos medicamentos de alta potencia, que los pondría a disposición de cualquiera, incluidos los depredadores que explotan a las niñas", dijo Shaw Crouse.

En su fallo, Korman rechazó los argumentos del gobierno y, en particular, las decisiones anteriores de la Secretaria de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Kathleen Sebelius, que requería que las niñas menores de 17 años obtuvieran una receta para anticoncepción de emergencia. Korman escribió que las acciones de Sebelius "con respecto al Plan B One-Step... fueron arbitrarias, caprichosas e irrazonables".

En 2011, Sebelius rechazó una recomendación de la FDA de poner el medicamento a disposición de todas las mujeres sin receta médica. La FDA dijo en ese momento que tenía pruebas científicas sólidas de que Plan B One-Step era una forma segura y eficaz de prevenir embarazos no deseados.

Sin embargo, Sebelius dijo que le preocupaba que las niñas muy pequeñas no pudieran entender cómo usar la droga sin la ayuda de un adulto.

Ella invocó la autoridad bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y ordenó a la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, que emitiera una "carta de respuesta completa". Como resultado, "el suplemento para uso de venta libre en mujeres menores de 17 años no está aprobado", escribió Hamburg en ese momento.

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referencia

FUENTES: Janice Shaw Crouse, Ph.D. directora y miembro sénior, Instituto Beverly LaHaye, Mujeres Preocupadas por América; Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., comunicado de prensa, 30 de abril de 2013; Federación de Planificación de la Familia de América, declaración, 30 de abril de 2013