La FDA aprueba un medicamento para mujeres mayores que tienen relaciones sexuales dolorosas

MARTES, 26 de febrero (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó un nuevo medicamento para tratar a las mujeres posmenopáusicas que sufren de dolor durante las relaciones sexuales, dijo la agencia el martes.

Osphena (ospemifene) imita los efectos del estrógeno en el tejido vaginal, que puede volverse más delgado, más seco y más frágil después de la menopausia. La píldora, que se toma con alimentos una vez al día, hace que el tejido vaginal sea más grueso y menos frágil para reducir el dolor durante las relaciones sexuales (llamado dispareunia).

"La dispareunia es uno de los problemas más comunes informados por las mujeres posmenopáusicas", dijo la Dra. Victoria Kusiak, subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa de la FDA. "Osphena ofrece una opción de tratamiento adicional para las mujeres que buscan alivio".

La seguridad y la eficacia de Osphena se han establecido en tres ensayos clínicos en los que participaron casi 1900 mujeres posmenopáusicas con signos de atrofia vulvar y vaginal o tejido vaginal frágil y delgado.

Las mujeres fueron asignadas al azar para tomar Osphena o un placebo. En los primeros dos estudios, quienes tomaron el medicamento durante 12 semanas experimentaron mucho menos dolor durante las relaciones sexuales que las mujeres del grupo placebo.

Aunque un tercer estudio de Osphena encontró que el medicamento es seguro para su uso a largo plazo, la FDA señaló que el medicamento debe recetarse por el menor tiempo necesario.

Osphena puede hacer que el revestimiento del útero se espese, lo cual es anormal para las mujeres posmenopáusicas, advirtió la FDA. Las mujeres deben buscar atención médica de inmediato si tienen un sangrado inusual, ya que podría ser una señal de advertencia de cáncer de útero.

El nuevo fármaco también puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda de una mujer, pero no tanto como la terapia con estrógenos, recomendó la FDA. Otros posibles efectos secundarios de Osphena incluyen sofocos, flujo vaginal, espasmos musculares, flujo genital y sudoración excesiva.

- María Isabel Dallas

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referencia

FUENTE: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., comunicado de prensa, 26 de febrero de 2013