La FDA pospone la vacuna Pfizer COVID para niños menores de 5 años

LUNES, 14 de febrero de 2022

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció el viernes que pospondrá una reunión del comité asesor programada para la próxima semana para sopesar la vacuna de Pfizer contra COVID para su uso en niños pequeños.

La FDA dio el paso después de que Pfizer notificó a la agencia que le gustaría esperar hasta que los datos estén disponibles sobre un régimen de tres dosis para niños entre las edades de 6 meses y 4 años, dijo Pfizer en un comunicado. declaración.

La FDA planea revisar un régimen de dos dosis en una reunión del 15 de febrero del Comité Asesor sobre Vacunas Relacionadas y Productos Biológicos Relacionados. Este comité proporciona un análisis crucial de los datos detrás de las solicitudes de vacunas.

La aplicación ahora "esperará datos sobre tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech continúan creyendo que puede brindar un mayor nivel de protección en este grupo de edad", dijo Pfizer.

"Esto también está respaldado por observaciones recientes de datos de refuerzo de tres dosis en varios otros grupos de edad, que parecen aumentar significativamente los niveles de anticuerpos neutralizantes y la protección real de la vacuna Omicron en comparación con el régimen de dos dosis", agregó. empresa.

Durante una conferencia de prensa sobre el aplazamiento, los funcionarios de la FDA explicaron el cambio en su estrategia.

"Dado el reciente aumento en Omicron y el marcado aumento en las hospitalizaciones de niños pequeños a los niveles más altos durante la pandemia hasta el momento, sentimos que era nuestra responsabilidad como agencia de salud pública actuar con urgencia y considerar todas las opciones disponibles, incluida la solicitud de que Pfizer proporcionar datos iniciales sobre dos dosis de su estudio en curso ”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“El objetivo era entender si dos dosis brindarían suficiente protección para seguir autorizando el uso de la vacuna en este grupo de edad. [new] los datos que vimos nos hicieron darnos cuenta de que necesitamos ver los datos de una tercera dosis en el estudio en curso para establecer que podemos continuar con una autorización”, dijo.

Marks también señaló que la velocidad con la que Omicron se extendió también aceleró la recopilación de datos del proceso.

"Piensa en lo que pasó en el último mes. No sé si alguien podría haber predicho muy bien lo que sucedió. Hemos tenido días en los que recibimos más de tres cuartos de millón de casos por día de Omicron, y estamos comenzando a ver una gran cantidad de niños afectados por Omicron”, dijo Marks. "Se podría imaginar que si se realizara un ensayo clínico, cualquier ensayo clínico, no necesariamente uno en el que alguien estuviera mirando los resultados, podría ver la información que llega muy rápidamente".

pfizer primero anunciado en diciembre que un régimen de dos dosis no provocó una respuesta inmune lo suficientemente fuerte en algunos niños.

"La decisión de evaluar una tercera dosis... para niños de 6 meses a 5 años refleja el compromiso de las empresas de seleccionar cuidadosamente la dosis correcta para maximizar el perfil de riesgo-beneficio", dijo Pfizer en ese momento.

La FDA había planeado continuar con una revisión de dos dosis por un sentido de urgencia, pero el aplazamiento también debería tranquilizar a los padres, agregó Marks.

"Nos tomamos muy en serio la responsabilidad de revisar estas vacunas porque somos padres. Mirando estos datos, creo que los padres pueden estar seguros de que hemos establecido un estándar por el cual creemos que si algo no cumple con ese estándar, no podemos avanzar ”, dijo Marks.

"En lugar de tener dificultades para que alguien cuestione el proceso, espero que esto le asegure a la gente que el proceso tiene un estándar, que lo seguimos y seguimos la ciencia para asegurarnos de que todo lo que autorizamos sea seguro. y la efectividad que la gente ha llegado a esperar de nuestra revisión de las regulaciones médicas”, dijo.

Más información

Visite los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. para obtener más información Vacunas COVID y niños.

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