La FDA rechaza el antiálgico similar al Vioxx

La droga, llamada Arcoxia, se seguirá vendiendo en el exterior, dice Drug's Maker

Por Salyn Boyles
Noticias de salud de WebMD

Revisado por Louise Chang, MD

27 de abril de 2007: Merck anuncia hoy que la FDA ha rechazado la solicitud de Merck de comercializar Arcoxia, un nuevo fármaco para la osteoartritis.

Arcoxia es similar a Vioxx, un fármaco lanzado en los EE. UU. en 2004 debido a un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

La decisión sigue el consejo de un grupo asesor de la FDA, que votó 20 a 1 a principios de este mes para rechazar Arcoxia.

Arcoxia es parte de la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) conocidos como inhibidores de Cox-2, que incluyen Vioxx y Bextra, ambos retirados de las farmacias de EE. UU., así como Celebrex, que todavía está en el mercado. Los medicamentos Cox-2 tienen un menor riesgo de úlcera gástrica y hemorragia gastrointestinal que otros AINE, como la aspirina y el ibuprofeno.

Arcoxia se vende en 63 países. El fármaco fue el primer intento de Merck de volver al lucrativo mercado estadounidense de analgésicos Cox-2.

La empresa esperaba convencer a los expertos de que el fármaco es un mejor analgésico que los fármacos relacionados, y también de que es más seguro.

En un comunicado de prensa emitido hoy, Merck dijo que la carta de la FDA indicaba que Merck "debería proporcionar datos adicionales que respalden el perfil de riesgo-beneficio de las dosis propuestas por Arcoxia para su aprobación".

"Estamos decepcionados con la decisión de hoy", dijo Peter S. Kim, PhD, presidente de Merck Research Laboratories, en un comunicado de prensa de Merck.

Kim dice que Merck cree firmemente que "se necesitan nuevos medicamentos para los pacientes cuyo dolor de osteoartritis no se maneja adecuadamente con las terapias disponibles en la actualidad".

Kim también afirma que "hay más datos de seguridad a largo plazo de ensayos clínicos controlados en términos de años-paciente de tratamiento con Arcoxia que con cualquier otro AINE, incluidos los AINE tradicionales y los inhibidores selectivos de la Cox-2".

Merck dice que seguirá vendiendo Arcoxia fuera de Estados Unidos

FUENTES: Comunicado de prensa de Merck. WebMD Health News: "El comité de la FDA rechaza analgésicos similares a Vioxx"

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