La FDA restringe la vacuna J&J COVID debido a los coágulos de sangre

VIERNES 6 DE MAYO DE 2022

Citando coágulos sanguíneos de alto riesgo, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. restringió severamente el uso recomendado de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 el jueves.

Con vacunas de dos dosis más seguras, como Pfizer y Moderna, ampliamente disponibles, la inyección de una sola dosis de J&J debe limitarse a "personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas autorizadas o aprobadas contra COVID-19 no son accesibles o clínicamente apropiadas". . " dijo la agencia en un declaración.

También puede ser utilizado por “personas mayores de 18 años que elijan recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, porque de lo contrario no recibirían una vacuna contra el COVID-19. [at all]"La FDA aconsejó.

Si bien la vacuna J&J ha atraído a algunas personas porque requiere una sola dosis, pronto surgen datos que sugieren un mayor riesgo para los usuarios de una forma rara de coágulo de sangre conocida como síndrome de trombocitopenia (TTS).

Según la FDA, el TTS es "un síndrome de coágulo sanguíneo raro y potencialmente mortal en combinación con niveles bajos de plaquetas".

Algunas personas, a menudo hombres jóvenes, suelen desarrollar síntomas una o dos semanas después de recibir la vacuna J&J. Los datos acumulados sobre este riesgo "ahora garantizan la limitación del uso autorizado de la vacuna", dijo la agencia.

Obtener la vacuna J&J puede ayudar aún más a prevenir la enfermedad grave de COVID-19, por lo que la vacuna "todavía tiene un papel que desempeñar en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en la comunidad mundial", dijo el Dr. Peter Marks, director de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Productos Orgánicos, se lee en el comunicado.

Pero "nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de enfermedades de transmisión sexual después de la administración de esta vacuna", dijo, "y limita el uso de la vacuna a ciertas personas".

Marks agregó que "la agencia continuará monitoreando la seguridad de Janssen [J&J] La vacuna COVID-19 y todas las demás vacunas, y como ha sido el caso durante la pandemia, evaluarán minuciosamente la nueva información de seguridad".

La vacuna recibió por primera vez una autorización de uso de emergencia a fines de febrero de 2021. Pero después de que se informaron seis casos de TTS, la FDA puso una "pausa" temporal en el uso de la inyección de J&J a medida que recopilaba más datos.

Esta pausa se levantó el 23 de abril de 2021, cuando se informaron un total de 15 casos de TTS de las más de 8 millones de dosis de vacunas distribuidas en los Estados Unidos.

En ese momento, “los beneficios conocidos y potenciales de Janssen [J&J] La vacuna contra el COVID-19 ha superado los riesgos conocidos y potenciales para las personas de 18 años en adelante”, dijo la FDA.

Sin embargo, en diciembre, la agencia había informado que las vacunas de ARNm de COVID (las fabricadas por Pfizer o Moderna) ahora se preferían a la vacuna J&J.

En su última evaluación, la FDA señaló que para el 18 de marzo de 2022, "la FDA y los CDC habían identificado 60 casos confirmados, incluidos nueve casos fatales", de TTS en personas que recibieron la vacuna J&J.

El riesgo sigue siendo extremadamente raro: alrededor de tres casos por cada millón de dosis de vacuna administradas. No está claro si algún factor específico pone a una persona en mayor riesgo de desarrollarlo. coágulos de sangre después de recibir la vacuna.

Sin embargo, aunque es muy raro, el TTS puede volverse peligroso rápidamente. Los pacientes "pueden deteriorarse rápidamente, a pesar de un diagnóstico y tratamiento rápidos", dijo la FDA, y los coágulos "pueden tener consecuencias debilitantes para la salud a largo plazo", incluido un alto riesgo de muerte.

Por lo tanto, la recomendación más reciente es que la vacuna J&J sea utilizada solo por personas que puedan tener una reacción alérgica grave a las vacunas de Pfizer o Moderna o por aquellos que (por el motivo que sea) no desean recibir una vacuna de ARNm y, por lo tanto, permanece. sin vacunar

Más información

Obtenga más información sobre las vacunas contra el COVID-19 en Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

FUENTE: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., comunicado de prensa, 5 de mayo de 2022

Por Robin Foster y Ernie Mundell Reporteros de HealthDay

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