Los grupos están presionando a la FDA para que revoque la aprobación de un analgésico muy fuerte

MIÉRCOLES, 26 DE FEBRERO DE 2014 (HealthDay News) - Docenas de expertos y proveedores de atención médica enviaron una carta esta semana instando a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. a revocar su aprobación del analgésico para sobredosis Zohydro.

En una petición enviada a la FDA el miércoles, más de 40 organismos de control de consumidores, grupos de tratamiento de adicciones y otros señalaron que el medicamento fue aprobado a pesar de la resistencia significativa del comité asesor de la FDA, que votó 11-2 en contra de permitir la venta de Zohydro.

Según el grupo de apoyo al consumidor Public Citizen, que emitió su propio comunicado de prensa el miércoles, una sola dosis de Zohydro podría matar a un niño.

La petición a la FDA advierte que el analgésico es simplemente demasiado peligroso y que no se necesita ningún otro analgésico opioide (narcóticos recetados) en dosis altas.

"Me sorprende que la FDA apruebe una nueva y peligrosa [medicine] a la fuerte objeción de su grupo asesor ", dijo el Dr. Michael Carome, director de Public Citizen's Health Research Group, en el comunicado de prensa del grupo. "En medio de una grave epidemia de dependencia de opioides y muertes por sobredosis, necesitamos".

Sin embargo, la FDA aprobó el medicamento, producido por las compañías farmacéuticas Zogenix y Alkermes, en octubre, a pesar de los comentarios negativos de su comité asesor, dijo Public Citizen.

A diferencia de otros analgésicos recetados, como Vicodin, que combinan hidrocodona y paracetamol, Zohydro es el primer fármaco de hidrocodona de un solo ingrediente jamás aprobado, dijo Public Citizen. Está previsto que esté disponible para la venta en marzo.

A principios de este mes, tres senadores estadounidenses expresaron su preocupación por el nuevo analgésico y le pidieron a la FDA que describiera cómo planeaba prevenir el abuso de la sobredosis.

"Demasiadas personas se han vuelto adictas a las drogas similares a los opioides y se han perdido demasiadas vidas", dijo Andrew Kolodny, presidente de Physicians for Responsible Opioid Prescribing, en un comunicado de prensa de Public Citizen. "La FDA debería ejercer su responsabilidad de proteger la salud pública al revocar la aprobación de Zohydro".

Sin embargo, Zohydro también tiene sus partidarios, incluidos los partidarios de los pacientes que experimentan problemas de dolor.

"Sabemos que una persona que sufre dolor no es una persona que abusa de las drogas", dijo Paul Gileno, fundador y presidente de la American Pain Foundation, que recibe fondos de la industria farmacéutica. CNN. "Una persona con dolor es una persona que sufre para aliviar el dolor de vivir una vida plena", dijo.

Una empresa detrás de la droga ha defendido su comercialización.

"No esperamos que la introducción de Zohydro ER (liberación prolongada) aumente el uso general de opioides", dijo el Dr. Brad Galer, vicepresidente ejecutivo y director médico de Zogenix. CNN. "De hecho, los datos de prescripción de los últimos cinco años muestran que el uso total de opioides ER es constante e independiente de los nuevos entrantes".

Dijo que Zogenix dirigirá las ventas de Zohydro a un grupo selecto de médicos que tienen buena experiencia en la prescripción de narcóticos para que solo un grupo apropiado de pacientes con dolor crónico reciba el medicamento.

Sin embargo, esto no alivió los temores de quienes se oponían a la introducción de la droga.

"Me preocupa su plan de vender el medicamento para el dolor de espalda y otros problemas comunes", dijo Judy Rummler, presidenta de EDF UP! Coalition y presidente de la Fundación Steve Rummler Hope, en el comunicado de prensa de Public Citizen. Rummler ha experimentado los efectos devastadores del abuso de medicamentos recetados en su propia familia. Su hijo murió de una sobredosis de drogas en 2011 después de luchar contra la adicción a los analgésicos recetados para el dolor de espalda crónico.

Las recetas de analgésicos narcóticos han aumentado en los Estados Unidos en los últimos años, al igual que las tasas de adicción a las drogas. Aunque el país comprende solo el 5% de la población mundial, los estadounidenses consumen más del 99% del suministro mundial de hidrocodona, señala Public Citizen.

"cel [Zohydro] Las cápsulas contendrán una dosis asombrosa de hidrocodona ", dijo Pete Jackson, presidente de Advocates for the Reform of Prescription Opioides, en un comunicado de prensa. OxyContin que impulsará la epidemia de adicción a los opioides". La hija de Jackson murió después de tomar solo una dosis del analgésico recetado OxyContin.

- María Isabel Dallas

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referencia

FUENTES: Public Citizen's Health Research Group, comunicado de prensa, 26 de febrero de 2014; CNN