Los implantes de cadera de metal sobre metal tienen tasas de fracaso más altas

Estudio: los protectores de cadera de metal fallan más rápido que otros tipos

Por Brenda Goodman, MA
Noticias de salud de WebMD

Revisado por Louise Chang, MD

12 de marzo de 2012: los datos del registro de reemplazo de articulaciones más grande del mundo muestran que los implantes de cadera de metal sobre metal basados ​​en problemas tienen tasas de falla temprana que son de dos a cuatro veces más altas que los implantes hechos de otros materiales.

El nuevo estudio, que se publica en Lancetamuestra que las altas tasas de fracaso temprano de los implantes metálicos no están relacionadas con un solo diseño o fabricante, sino que pueden estar relacionadas con toda la clase de dispositivos.

"Pensamos que era muy importante transmitir el mensaje de que este no es un problema único para todos", dijo Ashley W. Blom, MD, PhD, profesora de cirugía ortopédica en la Universidad de Bristol en el Reino Unido.

Los implantes de metal sobre metal están sujetos a control tanto en el Reino Unido como en los EE. UU., aunque permanecen en el mercado.

Blom, que también es cirujano ortopédico en ejercicio, dice: “No implantaría implantes de vástago de metal con metal en mis pacientes ahora, con el conocimiento que tengo. Hay otras opciones que funcionan mejor".

El mes pasado, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido aconsejó a los pacientes con implantes metálicos que deben ser monitoreados de cerca por problemas, con exámenes anuales durante 15 a 20 años.

En mayo pasado, la FDA ordenó a 21 fabricantes de caderas metálicas vendidos en los Estados Unidos que realizaran nuevos estudios de seguridad.

Una cadera de metal, el sistema ASR, fue retirado del mercado por su fabricante, DePuy, en 2010 debido a las altas tasas de fallas. El retiro afectó a unos 40.000 pacientes en los Estados Unidos. La compañía continúa monitoreando a estos pacientes y cubre los costos de las pruebas y el seguimiento.

Implantes metálicos vs. no-metalico

Alrededor de un tercio de los pacientes que han recibido implantes de cadera en los Estados Unidos en los últimos años han recibido un reemplazo de metal completo, en el que tanto la articulación como el encaje están hechos de metal, generalmente cromo o cobalto.

Cuando las partes metálicas se frotan entre sí, pueden liberar pequeñas partículas en la sangre y el tejido circundante. Las partículas pueden dañar el área alrededor de la articulación, causando dolor y debilitando el implante, según la FDA.

El nuevo estudio, que se publica en Lancetarastreó más de 31 000 reemplazos de cadera de metal con metal implantados en pacientes en el Reino Unido entre 2003 y 2011.

El registro también incluye información sobre más de 371.000 caderas artificiales fabricadas con otros materiales.

El estudio descartó los implantes ASR retirados del mercado.

En comparación con los pacientes cuyas caderas estaban hechas con superficies de soporte de cerámica y plástico, los pacientes que se sometieron a prótesis de cadera de metal tenían significativamente más probabilidades de necesitar una cirugía de revisión en los primeros años de uso.

El estudio muestra que el 6,2% de los implantes totalmente metálicos requirieron cirugía correctiva, generalmente para reemplazar el implante dentro de los cinco años.

"cel [revision rate for] metal sobre metal es de tres a cuatro veces mayor en mujeres y de dos a tres veces mayor en hombres, dependiendo de [implant] el tamaño de la cabeza y la edad del paciente ", dice Blom.

Blom dice que no está claro por qué las mujeres parecen tener más problemas con los implantes metálicos, pero existen algunas teorías que funcionan.

"Las mujeres parecen ser más sensibles al metal", dice.

La anatomía también podría ser un factor.

"Sus implantes pueden implantarse en ángulos ligeramente diferentes", creando más desgaste en las superficies articulares, dice Blom. Y debido a que más mujeres que hombres sufren de osteoporosis, a menudo comienzan con huesos más débiles para soportar sus nuevas articulaciones. Ese hueso puede romperse más rápido si las nuevas articulaciones causan inflamación.

Los problemas también parecen ser más graves para los pacientes que tenían implantes totalmente metálicos alrededor de 2004, cuando muchos fabricantes cambiaron el diseño de sus implantes para aumentar el tamaño de la cabeza. La cabeza es la bola de la articulación que encaja en la cavidad de la cadera.

Las empresas esperaban que las cabezas más grandes hicieran que los implantes fueran más seguros para los pacientes, ya que los modelos mecánicos han demostrado que pueden reducir el desgaste y la probabilidad de dislocación de las articulaciones. La dislocación es una de las principales razones por las que las personas necesitan cirugía correctiva.

Por el contrario, el nuevo estudio encuentra que los implantes con cabezas más grandes fallan más rápido que los que no son tan grandes.

Los investigadores dijeron que estaban particularmente conmocionados por el descubrimiento. "No esperábamos que el efecto del tamaño de la cabeza fuera casi en la dirección opuesta a lo que se predijo", dice la investigadora Alison J. Smith, MSC, que trabaja con Blom en el Departamento de Cirugía Ortopédica de la Universidad. de Brístol.

Mantenlo en perspectiva

Los expertos que no participaron en el estudio tuvieron reacciones mixtas a los resultados.

Joshua J. Jacobs, MD, presidente del Departamento de Cirugía Ortopédica de la Universidad Rush en Chicago y vicepresidente de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, dijo que los hallazgos deben mantenerse en perspectiva.

"Simplemente vino a nuestro conocimiento entonces [failure] en algunos reemplazos de cadera altos de metal con metal en comparación con otras combinaciones de rodamientos”, dice Jacobs.

Pero, dice, la gran mayoría de los pacientes aún obtienen buenos resultados con sus implantes metálicos después de cinco años.

"No es como si la mitad de los implantes fallaran o incluso una cuarta parte o incluso el 10 %. Está en el rango del 6 %. Eso no es lo que queremos los cirujanos ortopédicos. Nos gustaría una tasa de falla del 0 % cada cinco años. Eso es "Nos importa sobre nuestros pacientes, y sabemos que no podemos obtener eso solo por la naturaleza de la cirugía", dijo Jacobs, quien ha consultado a fabricantes de dispositivos ortopédicos en el pasado durante más de un año.

Pero otros estudios han demostrado que las tasas de fracaso de los implantes de metal con metal aumentan a medida que el paciente tiene más articulaciones.

Algunos estudios han demostrado que casi el doble de pacientes con implantes de metal sobre metal necesitan cirugía correctiva que los pacientes con articulaciones hechas de otros materiales.

Consejos para el paciente

PREGUNTA

Desde un punto de vista médico, ¿el término "mialgia" se refiere a qué tipo de dolor?
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Jacobs dice que los pacientes con implantes de metal con metal deben regresar a su cirujano para chequeos regulares, incluso si no tienen problemas.

Los pacientes que tengan dolor o dificultad para caminar o moverse deben consultar a su médico de inmediato.

Otros expertos creen que el problema es más urgente.

"Tenemos medio millón de pacientes con caderas de metal con metal en los Estados Unidos. Necesitamos centrar nuestra investigación en este tema”, dijo Art Sedrakyan, MD, PhD, cirujano ortopédico del Weill Cornell Medical College en Nueva York.

Sedrakyan escribió un comentario sobre el estudio, pero no participó en la investigación.

Con base en este estudio y la evidencia reunida contra los modelos de metal sobre metal, Sedrakyan dice que el uso de implantes debería detenerse.

"El riesgo es demasiado grande para continuar usando implantes de metal sobre metal", dice.

WebMD contactó a Zimmer y DePuy, dos fabricantes de implantes de metal a metal, para comentar sobre el estudio. WebMD también se puso en contacto con un grupo de la industria que representa a los fabricantes de dispositivos médicos, la Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos. No respondieron a tiempo a las solicitudes de publicación.

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