Medicamento para la diabetes aprobado por la FDA, a pesar de las indicaciones de riesgo de cáncer

Por Steven Reinberg
Reportero del Día de la Salud

JUEVES, 18 de febrero (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. defiende su decisión de finales de enero de aprobar un nuevo medicamento para la diabetes, Victoza (liraglutida), aunque los estudios en animales sugieren que podría aumentar el riesgo de una tiroides rara. cáncer.

Victoza, una clase de medicamentos llamados agonistas del receptor del péptido glucagón-1 (GLP-1), está diseñado para usarse en combinación con dieta y ejercicio para controlar el azúcar en la sangre, lo que ayuda al páncreas a producir más insulina después de comer.

Funcionarios de la FDA explicaron la posición de la agencia sobre el medicamento en un artículo de Perspectives publicado en línea el 17 de febrero en Revista de medicina de Nueva Inglaterra.

"Se desconoce la relevancia de los hallazgos en animales para los humanos", dijo la portavoz de la FDA, Karen Mahoney. "El tipo de tumor que causa preocupación en los humanos es el cáncer de tiroides medular, que es un tumor muy raro que no podemos esperar detectar en un estudio clínico".

Nadie tratado con Victoza en el ensayo clínico que condujo a la aprobación del fármaco no desarrolló cáncer, dijo.

Sin embargo, los estudios en ratas han demostrado que algunos animales tratados con Victoza han desarrollado tumores de tiroides. "Algunos de estos tumores eran cancerosos", dijo Mahoney. "En ratas, también se ha visto cáncer en animales no tratados".

La detección de cáncer en las ratas tratadas en comparación con el grupo no tratado no fue significativamente diferente desde el punto de vista estadístico, a excepción de las ratas macho que recibieron ocho veces más exposición al fármaco que la dosis máxima propuesta por los humanos, dijo Mahoney.

"La esperanza de vida de los animales en estos dos estudios no se vio afectada por el tratamiento con liraglutida", agregó.

El medicamento también tiene un riesgo ligeramente mayor de pancreatitis, que no es poco común en los diabéticos. Un efecto secundario común de Victoza son las náuseas y los vómitos, que también pueden ser un signo de pancreatitis, y las personas que toman el medicamento deben ser evaluadas para detectar esta posibilidad, según la FDA.

Todas las drogas están asociadas con riesgos, dijo Mahoney, y Victoza beneficia a quienes las toman.

"La liraglutida es un fármaco antidiabético eficaz, y controlar el azúcar en la sangre en los pacientes que no reciben el tratamiento adecuado con otras terapias disponibles es muy importante para prevenir las complicaciones a largo plazo de la diabetes", dijo.

"Por esta razón, la FDA considera que los beneficios superan los riesgos, siempre que los prescriptores lean detenidamente las etiquetas y las recomendaciones de uso y seleccionen a su paciente adecuadamente para el uso de liraglutida", dijo Mahoney.

Mencionó que Victoza tiene una ventaja sobre su único competidor en esta clase de medicamentos, Byetta. Byetta se administra como una inyección dos veces al día, mientras que Victoza se administra una vez al día, dijo Mahoney.

La agencia solicita que se proporcione una guía de medicamentos para cada receta de Victoza.

"Los prescriptores deberán leer detenidamente el prospecto antes de considerar la liraglutida para sus pacientes", dijo Mahoney. "Los pacientes deben leer la guía de medicamentos. Si el paciente aún tiene preguntas o inquietudes después de leer la guía de medicamentos, debe ser derivado al proveedor de atención médica”.

Dos expertos en diabetes coincidieron en que Victoza podría ser una adición importante al tratamiento de la diabetes tipo 2.

El Dr. Joel Zonszein, profesor de medicina clínica en el Centro Clínico de Diabetes del Colegio de Medicina Albert Einstein en la ciudad de Nueva York, dijo que cualquier controversia sobre el riesgo de cáncer tiene "mucho que ver con nada".

Aunque este cáncer de tiroides rara vez se ve en roedores, "no hay evidencia de que este sea el caso en humanos", dijo. "No es bueno entrar en pánico por algo que tiene un riesgo muy bajo".

Según Zonszein, las personas deberían preocuparse más por la diabetes no tratada que por los riesgos no comprobados relacionados con Victoza.

La Dra. Luz Marina Prieto, profesora asistente de medicina clínica en el Instituto de Investigación de la Diabetes de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, se mostró de acuerdo. Dijo que Victoza "brindó el beneficio de un mejor control glucémico y una menor progresión de las complicaciones".

Prieto dijo que el medicamento permite a los médicos controlar la diabetes del paciente antes de que ocurran complicaciones irreversibles, como problemas renales.

El fármaco “produce pérdida de peso, que es excelente, mejor control de la glucosa y disminuye la posibilidad de resistencia a la insulina”, dijo.

Victoza se usa en combinación con otros medicamentos para la diabetes, como la metformina, y también se debe administrar junto con cambios saludables en el estilo de vida, dijo Prieto.

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Diabetes: ¿Qué aumenta y disminuye el nivel de azúcar en la sangre?
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referencia

FUENTES: Karen Mahoney, vocera, Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Silver Spring, Maryland; Luz Marina Prieto, MD, Profesora Asistente, Medicina Clínica, Instituto de Investigación de la Diabetes, Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, Miami; Joel Zonszein, MD, Profesor, Medicina Clínica, Centro Clínico de Diabetes, Colegio de Medicina Albert Einstein, Centro Médico Montefiore, Ciudad de Nueva York; 17 de febrero de 2010 Revista de medicina de Nueva Inglaterra