Medicare solo cubrirá Aduhelm para pacientes con Alzheimer en ensayos clínicos

Por Cara Murez y Robin Foster Reporteros de HealthDay

VIERNES, 8 de abril de 2022 (HealthDay News) - Medicare anunció el jueves que limitará su cobertura del nuevo y costoso medicamento Aduhelm a alzheimer pacientes inscritos en ensayos clínicos del fármaco.

Aprobada en medio de la controversia del año pasado por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., la última decisión tenía como objetivo proteger a los pacientes mientras se recopilaban más datos clínicos sobre si el medicamento realmente ayuda a frenar el declive en el pensamiento, según funcionarios del Centro de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. (CMS). ).

“Hay un potencial prometedor con este tratamiento; sin embargo, actualmente no hay evidencia suficiente para mostrar mejores resultados de salud para decir que es razonable y necesario para las personas con Medicare, lo cual es un tema clave para CMS al tomar determinaciones de cobertura nacional”, dijo el Dr. Lee Fleisher, director médico y director médico de CMS. Director del Centro de Estándares Clínicos y de Calidad. "Para llegar a esta decisión final, observamos las circunstancias únicas que rodean a esta clase de tratamientos y tomamos una decisión que sopesó el beneficio potencial del paciente con la importancia de algunos factores desconocidos graves que podrían provocar daños".

En vista de su decisión final, CMS recibió 10.000 comentarios en su sitio web, una mezcla de súplicas emocionales de pacientes, familias y grupos que representan a los pacientes de Alzheimer, así como médicos y expertos que han pedido precaución, ya que el medicamento presenta riesgos de seguridad potencialmente graves y su efectividad aún es incierta.

Chiquita Brooks-LaSure, administradora de CMS, dijo New York Times que "la gran mayoría" de los comentarios fueron para "limitar realmente la cobertura de Aduhelm a un espacio realmente controlado donde podamos continuar evaluando su idoneidad para la población de Medicare".

Aduhelm recibió aprobación acelerada el verano pasado, que permite la autorización de medicamentos en los que los beneficios son inciertos, pero hay pocas alternativas para las condiciones que pueden ayudar.

Las preocupaciones de Aduhelm incluyen que mientras que en un estudio clínico, los pacientes mostraron una leve lentitud en el pensamiento, un estudio casi idéntico no mostró ningún beneficio. Los efectos secundarios fueron graves en aproximadamente el 40% de los pacientes, que experimentaron inflamación del cerebro o sangrado del cerebro que varió de leve a grave.

Antes de la aprobación del fármaco, el comité asesor independiente de la FDA dijo que no había pruebas suficientes para la aprobación y expresó su preocupación de que la agencia había trabajado demasiado de cerca con Biogen durante el proceso de aprobación. Tres miembros de la comisión. renunció en protesta sobre la decisión

Además, Medicare cubrirá el medicamento para cualquier persona en cualquier estudio aprobado por la FDA y los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Biogen necesita completar otro ensayo clínico, pero este esfuerzo podría llevar años.

Los grupos de defensa han pedido una cobertura más amplia del medicamento, diciendo que su restricción es discriminatoria porque no todos los pacientes de Alzheimer tienen acceso a ensayos clínicos.

"La Asociación de Alzheimer está profundamente decepcionada de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid hayan ignorado en gran medida las necesidades de las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer", dijo Harry Johns, director ejecutivo de la organización. declaración lanzado el jueves. "CMS ha creado barreras innecesarias para las personas con la enfermedad de Alzheimer. Los pacientes con Alzheimer, una enfermedad mortal, deberían beneficiarse de los tratamientos aprobados por la FDA cubiertos por Medicare, al igual que aquellos con otras enfermedades".

"En particular, CMS dijo en su decisión que la única forma en que los pacientes pueden acceder al primer tratamiento aprobado por la FDA para el amiloide en quienes viven con Alzheimer es inscribirse en un ensayo clínico", agregó Johns. "Aunque notamos que CMS se ha extendido a donde pueden llevarse a cabo esos ensayos clínicos, en realidad sigue siendo una barrera innecesaria y nunca se impone antes de acceder al tratamiento aprobado por la FDA".

Una pregunta persistente es si los aumentos en las primas de la Parte B de Medicare se revisarán para reflejar que Medicare no cubrirá este medicamento costoso para la mayoría de las personas.

La agencia "está analizando esto y todavía está pasando por el proceso", dijo la portavoz Beth Lynk. Associated Press.

El costo proyectado de Aduhelm fue un factor importante detrás del aumento de prima de $ 22 para la Parte B de Medicare este año, a $ 170,10 por mes. Cuando se aprobó, Aduhelm tenía un precio anual de $56,000, pero la empresa lo redujo a $28,000 al año debido a las malas ventas del fármaco, luego de que muchas instituciones médicas dijeran que no recomendarían el fármaco a sus pacientes.

PREGUNTA

Uno de los primeros síntomas de la enfermedad de Alzheimer es __________________.
Ver respuesta

Desde entonces, los legisladores han pedido que se cancele el aumento de la prima, y ​​el secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Xavier Becerra director Medicare para reevaluar aumentos de primas.

Brooks-LaSure dijo Veces El jueves, CMS revisará el primero.

Más información

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. tiene más información enfermedad de alzheimer.

FUENTE: Declaración del 7 de abril de 2022, Asociación de Alzheimer, New York Times; Associated Press

Copyright © 2021 HealthDay. Reservados todos los derechos.