Qnexa ofrece hasta casi un 10% de pérdida de peso: estudio

La combinación de 2 medicamentos fue rechazada por la FDA, pero la compañía tiene la intención de volver a intentarlo

Por Kathleen Doheny
Noticias de salud de WebMD

Revisado por Laura J. Martin, MD

10 de abril de 2011: el fármaco experimental para perder peso Qnexa produce hasta casi un 10 % de pérdida de peso, según un estudio reciente publicado en Lanceta.

"La pérdida de peso es impresionante", dijo el investigador de WebmD Kishore M. Gadde, MD, director de ensayos clínicos de obesidad en la Universidad de Duke.

Informe publicado en La lanceta incluye todos los datos que ya fueron presentados a la FDA en julio del año pasado por Vivus, la compañía que desarrolla la combinación de medicamentos, dice Gadde. Sin embargo, dice, "esta es la primera vez que los datos se presentan en una revista revisada por pares".

En julio, un grupo asesor de la FDA recomendó no aprobar Qnexa.

Qnexa incluye fentermina, un medicamento ya aprobado para la obesidad y topiramato, un medicamento ya aprobado para la prevención de la epilepsia y la migraña.

Desde el rechazo del grupo asesor de la FDA, la compañía ha abordado las preocupaciones, dice Peter Tam, presidente de Vivus, que financió el estudio.

Una preocupación es el uso de topiramato, asociado con defectos de nacimiento, como labio leporino y paladar hendido, por parte de mujeres que pueden quedar embarazadas. Vivus está en conversaciones con la FDA ahora sobre cómo abordar estas preocupaciones, dice Tam.

"Nuestro objetivo es volver a presentar nuevas solicitudes de medicamentos para fines de 2011", dijo.

Qnexa: detalles del estudio

Para el estudio, los investigadores inscribieron a 2487 participantes y los asignaron al azar a un placebo o a dos dosis diferentes de un fármaco combinado durante el estudio de 56 semanas.

Se evaluaron un total de 2.448 pacientes. Esto incluyó 979 para el placebo, 488 para la dosis más baja y 981 para la dosis más alta. La dosis más baja incluía 7,5 miligramos de fentermina y 46 miligramos de topiramato. La dosis más alta fue de 15 miligramos de fentermina y 92 miligramos de topiramato.

Para ser elegibles, los pacientes debían tener un índice de masa corporal de 27 a 45. No había un límite inferior de IMC para los participantes con diabetes. También deben haber tenido dos o más afecciones relacionadas con la obesidad, como presión arterial alta o diabetes tipo 2, manejadas con cambios en el estilo de vida y/o metformina.

Qnexa: resultados del estudio

La pérdida de peso media para quienes completaron el estudio fue de £ 28 con la dosis alta, £ 22 con la dosis baja y £ 4 con el placebo. Los resultados cumplen con los criterios sugeridos por la FDA para productos para bajar de peso, dijo Gadde a WebMD.

Además de la pérdida de peso, dijo Gadde a WebMD, "este tratamiento ha llevado a una mejora significativa en las enfermedades relacionadas con el sobrepeso, como la diabetes y la presión arterial alta, y en factores de riesgo como el colesterol alto".

Los que tomaron el fármaco tuvieron una mayor caída de la presión arterial y una mejora en el llamado colesterol bueno, el colesterol HDL, que los que recibieron el placebo. Aquellos que tenían diabetes al comienzo del estudio y tomaron el medicamento tenían menos probabilidades de necesitar un aumento en la medicación para la diabetes que aquellos que recibieron un placebo.

"Los efectos secundarios más comunes fueron boca seca, estreñimiento, insomnio y parestesia, que es una sensación de hormigueo", dice Gadde. Anteriormente fue consultor de Vivus, pero no lo ha hecho desde 2008.

Un aumento en la frecuencia cardíaca, citado como una preocupación por algunos medicamentos para bajar de peso, fue de menos de dos latidos, dice. "Hubo 1,7 latidos con la dosis más alta y ningún aumento con la dosis más baja".

Las preocupaciones sobre el uso de la combinación de medicamentos por parte de mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento han sido un problema para el panel de la FDA. En marzo, la FDA emitió una advertencia sobre el uso de topiramato durante el embarazo, citando un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido.

Cuando Vivus se reunió con la agencia en enero, dijo Tam, la FDA preguntó si sería posible realizar un estudio de observación utilizando las bases de datos existentes para evaluar los efectos del topiramato durante el embarazo.

"Esperamos llegar a un acuerdo con la FDA en los próximos dos meses si esta evaluación retrospectiva es factible", dijo.

En el estudio, dice Gadde, 34 mujeres quedaron embarazadas pero no se informaron defectos de nacimiento en los recién nacidos.

Desde el final del estudio de Qnexa, los investigadores han estado rastreando a 675 participantes durante un año más. Descubrieron que aquellos en el grupo de dosis más alta tenían una pérdida de peso promedio del 10,5 % de su peso inicial, los del grupo de dosis más baja tenían un 9,3 %. Los del grupo placebo tenían un 1,8 %.

Medicamentos para bajar de peso: una perspectiva

El estudio en sí no brinda información nueva que la FDA no haya visto ya, dice Frank Greenway, MD, investigador de obesidad en el Centro de Investigación Biomédica de Pennington en Baton Rouge.

Por lo tanto, es poco probable que su publicación cambie la opinión del Comité Asesor, que necesita más información sobre los riesgos del embarazo.

Greenway dice que espera que Vivus pueda llegar a un compromiso con la FDA.

"Necesitamos desesperadamente medicamentos para tratar la obesidad", dice. Greenway ha consultado con compañías farmacéuticas que desarrollan medicamentos para la obesidad.

En enero, la FDA rechazó otro medicamento para bajar de peso, Contrave, que obtuvo la aprobación del Comité Asesor de la FDA, citando preocupaciones sobre el aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Otro medicamento para bajar de peso, Lorqess, fue rechazado el año pasado por un grupo asesor de la FDA.

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