¿Todas las pruebas de azúcar en la sangre en casa son iguales?

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Imagen de noticia: ¿Todas las pruebas de azúcar en sangre en casa son iguales?por Serena Gordon
Reportero del Día de la Salud

VIERNES, 7 de marzo de 2014 (HealthDay News) - Todos los días, millones de personas con diabetes, tanto de tipo 1 como de tipo 2, confían en los resultados de sus contadores de glucosa en sangre para guiar las decisiones de tratamiento. Pero, ¿y si los resultados de esas pruebas fueran incorrectos?

Investigaciones recientes han encontrado que aunque un monitor de glucosa en sangre cumple con los estándares de precisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para obtener la aprobación del dispositivo, es posible que el medidor o las tiras reactivas utilizadas en el medidor no funcionen tan bien como se espera en el mundo real. Y estos errores pueden tener consecuencias potencialmente mortales.

"La disponibilidad de medidores de glucosa en sangre precisos y tiras reactivas es fundamental para el éxito del autocontrol de la diabetes", según un comunicado de la Asociación Estadounidense de Diabetes. "El equipo defectuoso o incorrecto puede conducir no solo a un autocontrol deficiente de la diabetes, sino también a una crisis médica aguda si un paciente toma decisiones de tratamiento incorrectas basadas en datos incorrectos".

Los estándares actuales, que se aprobaron en 2003, exigen que las mediciones estén un 20 %, ya sea por encima o por debajo, de una prueba de laboratorio comparable si el nivel de azúcar en la sangre está actualmente por encima de los 75 miligramos por decilitro (mg/dL). Si los niveles de azúcar en la sangre están por debajo de 75 mg/dL, el estándar de aprobación de la FDA es que el dispositivo y las tiras deben estar dentro de los 15 mg/dL de los resultados de pruebas de laboratorio comparables, según Courtney Lias, directora de la división de dispositivos, química y toxicología en la FDA

"No estábamos realmente contentos con el 20 % desde 2003, pero esperábamos que mejorara con el tiempo, y esperábamos que la presión del mercado empujara a los fabricantes a mejorar la precisión, pero muchos se enfocaron más en agregar funciones", dijo Lias. .

"Comenzamos a hablar de nuevo sobre por qué los estándares de precisión no han mejorado y ahora los fabricantes se están moviendo hacia una mayor precisión", dijo. "La mayoría se está moviendo al 15% por encima de 100 mg/dL".

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En enero, la FDA publicó un borrador de un documento de orientación en el que se pedía a los fabricantes que cumplieran con el objetivo del 15 % para el 95 % de las lecturas de azúcar en sangre, con la excepción de las lecturas de azúcar en sangre muy bajas. El documento de orientación les dice a los fabricantes lo que la FDA espera de ellos para su aprobación. Una versión preliminar del documento de orientación estará disponible durante varios meses para permitir comentarios públicos antes de que se produzca el documento final.

Sin embargo, el objetivo de precisión se refiere a los números alcanzados antes de que se apruebe el dispositivo. Una vez que los dispositivos y las tiras reactivas están en el mercado, señaló Lias, la FDA se basa en las quejas posteriores a la comercialización al fabricante, que deben compartirse con la FDA, así como las quejas enviadas directamente a la FDA, en la comunicación clínica. Inspecciones comunitarias y FDA.

Algunos de estos comentarios a la FDA podrían provenir de una nueva campaña llamada Strip Safely, iniciada por Bennet Dunlap, padre de dos hijos con diabetes tipo 1.

"Me sentí bastante frustrado cuando escuché que había sistemas de monitoreo de glucosa en la sangre (dispositivos y tiras reactivas) que ni siquiera cumplían con el estándar del 20 por ciento", dijo Dunlap. En respuesta, creó la campaña Strip Safely para "tratar de crear un llamado a la acción para la FDA de la comunidad de diabetes".

Dunlap dijo que quiere asegurarse de que la FDA use su poder para retirar equipos defectuosos para la diabetes de la misma manera que controla otros productos.

"La FDA retiró recientemente el cilantro porque contenía un riesgo de 'infecciones graves o potencialmente fatales', según su comunicado de prensa", dijo. "Bueno, las tiras reactivas defectuosas pueden causar inyecciones graves y potencialmente fatales". [of insulin] en personas con diabetes”.

El riesgo más serio de una prueba de azúcar en sangre defectuosa es que alguien con diabetes tipo 1 (una condición autoinmune que siempre requiere tratamiento con insulina) o alguien con diabetes tipo 2 que usa insulina pueda administrar muy poca o demasiada insulina. El peligro más inmediato es causado por demasiada insulina, que puede causar hipoglucemia o niveles bajos de azúcar en la sangre. La hipoglucemia provoca síntomas perturbadores como temblores, sudoración y confusión y, si no se trata, puede causar que alguien se desmaye o incluso muera. Muy poca insulina produce hiperglucemia o niveles altos de azúcar en la sangre. Con el tiempo, la hiperglucemia puede provocar complicaciones como enfermedad renal y problemas de visión.

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El Dr. David Simmons es el director médico de Diabetes Care de Bayer HealthCare en Tarrytown, NY. Él dijo: “La gente debe entender que cada vez que haces una prueba de azúcar en la sangre, es un experimento y los resultados tienen una amplia gama. Incluso las pruebas de laboratorio tienen intervalos. Bayer se toma muy en serio los estándares de precisión y busca realizar una mejora sustancial en nuestra nueva línea de medidores”. Dijo que del 99 al 100 por ciento de los nuevos medidores de Bayer cumplieron con el límite del 20 por ciento y alrededor del 98 por ciento cumplieron con el límite del 15 por ciento.

Otro fabricante, Abbott Diabetes Care en Alameda, California, "hace inversiones sustanciales para monitorear y controlar la variabilidad de la producción", dijo Jared Watkin, director técnico de Abbott. La compañía tiene "controles estrictos para garantizar una calidad constante en cada lote y lote a lote", dijo. "Controlar la diabetes depende de una comprensión precisa de los niveles de glucosa en sangre, por lo que la precisión del ancho de banda es esencial".

Ambos portavoces de la compañía dijeron que agradecerían las evaluaciones posteriores a la comercialización de sus productos por parte de terceros, que fueron propuestas por la FDA por Diabetes Technology Society, una organización sin fines de lucro que se enfoca en desarrollar y usar tecnología para la diabetes. .

Watkin dijo que tales evaluaciones podrían ayudar a equiparar la competencia entre los productores estadounidenses y extranjeros.

"La investigación muestra que no todos los fabricantes de cintas pueden verificar la precisión de sus cintas", dijo Watkin. "Pruebas internas y estudios publicados por terceros muestran que muchos sistemas en el mercado no cumplen con los requisitos [20 percent] estándares de desempeño y también hay evidencia de informes inconsistentes de eventos adversos. Además, los productores extranjeros no están sujetos a auditorías no anunciadas por parte de la FDA de EE. UU.

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El borrador de la directriz de la FDA abordó esto al exigir a los fabricantes que describan su precisión en sus etiquetas. Esto permitiría a los consumidores comparar mejor los dispositivos y juzgar por sí mismos.

Sin embargo, las preocupaciones van más allá de los fabricantes y los estándares.

Nos preocupa que muchos pacientes de Medicare hayan tenido problemas para obtener las bandas que desean, y las recomendadas por su médico, como resultado del programa de ofertas competitivas, dijo Watkin. Este programa, que comenzó el verano pasado, reduce el costo de los suministros para análisis de sangre, pero limita la cantidad de lugares a los que las personas pueden acudir para comprarlos. "Podrían cambiar sin darse cuenta a marcas que pueden tener una menor precisión", dijo.

Dunlap también expresó cierta preocupación por la falta de control humano sobre el producto que eligen y la falta de información para tomar la decisión correcta.

"Las expectativas de que las fuerzas del mercado puedan influir en el mercado dependen de un mercado verdaderamente libre y de una información completa y completa", dijo Dunlap. "Por el momento, es difícil saber qué dispositivos son más o menos precisos".

Sin embargo, las personas con diabetes "deben seguir haciéndose las pruebas y confiar en las tiras reactivas", dijo Lias a la FDA. "Asegúrese de que las tiras reactivas sean seguras y efectivas".

Y, dijo, "si el resultado de una tira reactiva no coincide con la forma en que se siente, vuelva a realizar la prueba".

Dunlap instó a las personas a ir un paso más allá: si tiene un problema con un medidor de glucosa en sangre o una tira reactiva, asegúrese de informarlo tanto al fabricante como a la FDA.

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FUENTES: Courtney Lias, Ph.D., Directora, División de Dispositivos de Química y Toxicología, Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.; David Simmons, MD, director médico, Bayer HealthCare Diabetes Care, Tarrytown, NY; Jared Watkin, director de operaciones, Abbott Laboratories Diabetes Care, Alameda, California.

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